食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（微流控化学发光法）-湘械注准20222401884-器械数据

产品名称：

食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（微流控化学发光法）

注册人名称：

鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401884

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋

批准(备案)日期：

2022-10-12

有效期至：

2027-10-11

结构及组成：

食物特异性IgG4抗体检测试剂盒由试剂卡（带有蛋白芯片（芯片中包被食物蛋白和内标品）和试剂包（阻断液、清洗液酶标二抗、底物液 A、底物液 B）组成，其中试剂包（阻断液、清洗液、酶标二抗、底物液 A、底物液 B）为选配。每一个试剂卡即为一个单独的测试。试剂卡：带有蛋白芯片的微流控试剂卡。装量：10片/20片/50片。阻断液（选配）：HEPES缓冲液，50mmol/L；ProClin300，0.48g/L；BND，0.2g/L。装量：1.5mL*1瓶/3mL*1瓶/7.2mL*1瓶。清洗液（选配）：Tris缓冲液，50mmol/L；ProClin300，0.48g/L；BND，0.2g/L。装量：7.5mL*1瓶/15mL*1瓶/37.5mL*1瓶。酶标二抗（选配）：抗人IgG4抗体的辣根过氧化物酶标记物；MES缓冲液，50mmol/L；ProClin300，0.48g/L；BND，0.2g/L。装量：1.5mL*1瓶/3mL*1瓶/7.2mL*1瓶。底物液A（选配）：鲁米诺溶液。装量：0.8mL*1瓶/1.5mL*1瓶/4mL*1瓶。底物液B（选配）：过氧化脲溶液。装量：0.8mL*1瓶/1.5mL*1瓶/4mL*1瓶。

适用范围：

用于体外定性检测人血清、全血及血浆中食物特异性IgG4抗体的含量。

变更情况：

变更时间：2023-01-16n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋

型号规格：

50 人份/盒(66 项组合)、20 人份/盒(66 项组合)、10 人份/盒(66 项组合)、50 人份/盒(水果组合)、20 人份/盒(水果组合)、10 人份/盒(水果组合)、50 人份/盒(蛋奶组合)、20 人份/盒(蛋奶组合)、10 人份/盒(蛋奶组合)、50 人份/盒(海鲜组合)、20 人份/盒(海鲜组合)、10 人份/盒(海鲜组合)、50 人份/盒(蔬菜组合)、20 人份/盒(蔬菜组合)、10 人份/盒(蔬菜组合)、50 人份/盒(9 项组合)、20 人份/盒(9 项组合)、10 人份/盒(9 项组合)、50 人份/盒(25 项组合)、20 人份/盒(25 项组合)、10 人份/盒(25 项组合)、50 人份/盒(32 项组合)、20 人份/盒(32 项组合)、10 人份/盒(32 项组合)、50 人份/盒(50 项组合)、20 人份/盒(50 项组合)、10 人份/盒(50 项组合)。

产品储存条件及有效期：

试剂包在2～8℃避光保存，试剂卡可在2～28℃保存，有效期18个月；试剂开瓶后，可在2～8℃稳定45天；已注入试剂的试剂卡可在机稳定5小时。

管理类别：

第二类

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食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（微流控化学发光法）