髋关节假体-国械注准20203130510-器械数据

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

上海博玛医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130510

注册人住所：

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区

批准(备案)日期：

2020-05-19

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

该产品由股骨柄、髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、髋臼螺钉、孔塞组成，髋臼杯、螺钉、孔塞由符合ISO 5832标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，髋臼内衬由符合GBT19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯材料制成，股骨柄由符合ISO 5832-11标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，股骨头由符合YY 0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，股骨柄与髋臼杯表面有由符合ASTM F 1580标准要求的纯钛粉末材料及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层，产品辐照灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围：

作为髋关节假体（非骨水泥型）使用，适用于髋关节置换。

生产地址：

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区

型号规格：

请见附页。

管理类别：

第三类

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