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游离β-人绒毛膜促性腺激素(free-β-HCG)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
桂械注准20212400144
桂林市高新区信息产业园D-07号
2021-08-30
2026-08-29
试剂一:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ; 磁微粒:磁微粒偶联生物素化的β-人绒毛膜促性腺激素抗体 0.04%、三 羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白 1% ; 试剂二:碱性磷酸酶标记的β-人绒毛膜促性腺激素抗体 0.1%、三羟甲 基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ; 校准品:β-人绒毛膜促性腺激素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ; 质控品:β-人绒毛膜促性腺激素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。
用于体外定量检测人血清样本中游离β-人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
同意该产品变更如下:1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件:2℃~8℃保存,避免阳光直射。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为12个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。”变更为“1.储存条件:2℃~8℃保存,避免阳光直射。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。”;2、其它变更内容详见附件:产品技术要求、产品说明书变更对比表。
桂林市高新区信息产业园D-02号、桂林市高新区信息产业园D-07号
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1.储存条件:2℃~8℃保存,避免阳光直射。rn2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。
第二类