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甲状腺球蛋白检测试剂盒(化学发光法)
沪械注准20182400255
中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼
2022-08-30
2028-07-17
试剂1:甲状腺球蛋白抗体包被的发光微粒;试剂2:生物素标记甲状腺球蛋白抗体;校准品1:3%BSA的HEPES缓冲液;校准品2~6:甲状腺球蛋白抗原、3%BSA的HEPES缓冲液;低水平质控品:甲状腺球蛋白抗原、3%BSA的HEPES缓冲液;高水平质控品:甲状腺球蛋白抗原、3%BSA的HEPES缓冲液。
供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的甲状腺球蛋白浓度,做辅助诊断用。
1.变更适用机型:由“LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。\\n2.产品技术要求变更对比表,详见附件1(共1页)。\\n3.说明书变更对比表,详见附件2(共2页)。;本文件与“沪械注准20182400255”注册证共同使用。;2019-09-06,注册人名称由“博阳生物科技(上海)有限公司”变更为“科美博阳诊断技术(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400255”注册证共同使用。;2021-10-22,生产地址由“中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼,2幢五楼”。;本文件与“沪械注准20182400255”注册证共同使用。;2021-01-27,1、包装规格由“2×50测试\\/盒”变更为“2×50测试\\/盒、2×100测试\\/盒、2×200测试\\/盒、4×100测试\\/盒、4×200测试\\/盒”。\\n2、适用机型由“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪、LiCA® Smart全自动化学发光免疫分析仪”。\\n3、产品技术要求增加包装规格、删除加速稳定性及文字性变更,详见附表1(共12页)。\\n4、产品说明书增加包装规格、变更适用机型及文字性变更,详见附表2(共8页)。;本文件与“沪械注准20182400255”注册证共同使用。;2020-11-03
中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼,2幢五楼
2×50测试\\/盒、2×100测试\\/盒 、2×200测试\\/盒、4×100测试\\/盒、 4×200测试\\/盒
2~8℃避光保存,有效期12个月。
第二类