人工晶状体TECSOFT FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS-国械注进20183222186-器械数据

产品名称：

人工晶状体TECSOFT FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS

注册人名称：

The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory

注册(备案)号：

国械注进20183222186

注册人住所：

Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal

批准(备案)日期：

2018-07-06

有效期至：

2023-07-05

结构及组成：

该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，其中FLEX型号产品襻形为C形，TETRA型号产品襻型为四点固定设计。该人工晶状体由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料(主要单体为甲基丙烯酸羟乙酯、添加甲基丙烯酸甲酯等)制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：+5.0D~+32.0D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：

该产品植入后房囊袋内，适用于白内障晶状体移除的患者进行缺少晶状体的视力矫正。

代理公司：

爱普东方经贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317,318室

变更情况：

2018-07-31 “代理人名称：爱普东方经贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317，318室 ”变更为“代理人名称：武汉六合恒远投资有限公司；代理人住所：武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”。 2018-09-19 “注册人名称:The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory”变更为“注册人名称：The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory/弗雷德霍洛人工晶状体研究所”。 2022-04-01 变更产品技术要求，详见附件。 2022-01-13 见产品技术要变化对比表。 2021-06-01 “代理人名称:武汉六合恒远投资有限公司; 代理人住所:武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”变更为“代理人名称:沈阳合众成林经贸有限公司; 代理人住所:辽宁省沈阳市铁西区沈辽东路47-2号（30-3）（30-33）”。

生产地址：

Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal

型号规格：

型号：TETRA，FLEX规格：A8L，A8M，A8S

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）2013第3220754(更)

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人工晶状体TECSOFT FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS