高密度脂蛋白胆固醇定标液AHDL Calibrator （AHDL CAL）-国械注进20172400921-器械数据

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇定标液AHDL Calibrator （AHDL CAL）

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国械注进20172400921

注册人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA

批准(备案)日期：

2021-09-06

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

该定标液是一种液体牛血清白蛋白基质产品，水平1不含有高密度脂蛋白胆固醇，水平2和水平3含有人高密度脂蛋白胆固醇。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法）（AHDL）的定标。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-08-06 注册人申请将有效期由“12个月”变更为“6个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA

型号规格：

6×1.0mL（水平1：2×1.0mL，水平2：2×1.0mL，水平3：2×1.0mL）

产品储存条件及有效期：

2～8℃下保存，有效期为6个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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高密度脂蛋白胆固醇定标液AHDL Calibrator （AHDL CAL）