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β-人绒毛膜促性腺激素质控品
浙械注准20212400191
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层
2021-11-15
2026-05-10
β-人绒毛膜促性腺激素抗原、胎牛血清。(具体内容详见说明书)
与中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)配套使用,用于体外定量检测β-人绒毛膜促性腺激素浓度时的质量控制。
1、适用机型:增加“全自动荧光免疫分析仪(Jet-iStar Max/Jet-iStar Infinity)”,“苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪FIC-M6G”。2、产品储存条件及有效期:由“在2℃~8℃下密封保存,有效期12个月”变更为“在2℃~8℃下密封保存,有效期24个月”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层
水平1:1×1mL,5×1mL;水平2:1×1mL,5×1mL;水平3:1×1mL,5×1mL;组合包装:水平1:1×1mL,水平2:1×1mL,水平3:1×1mL。
在2℃~8℃下密封保存,有效期24个月。
第二类