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肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
沪械注准20172400150
上海市闵行区北横沙河路468弄152号
2021-08-17
2026-08-16
R1:咪唑缓冲液(pH 6.7)、N-乙酰半胱氨酸、肌酸磷酸、EDTA、葡萄糖;R2:ADP、AMP、五磷酸二腺苷、NADP、G-6-PDH、HK。
供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活性,作辅助诊断用。
1、变更产品技术要求(涉及条款号2.5.1;2.5.2;3.6.1;2.3.2;3.7.1;3.7.2;附录A、B),详见附件1。\\n 2、变更产品说明书,详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400150”注册证共同使用。;2018-02-26,注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400150”注册证共同使用。;2018-08-20,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400150”注册证共同使用。;2018-11-26,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400150”注册证共同使用。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1.增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100;BECKMAN贝克曼:AU5800;CANON佳能: TBA-FX8;AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”;\\n2.增加2种包装规格“100测试(R1:1×100测试、R2:1×100测试);500测试(R1:1×500测试、R2:1×500测试);\\n3.产品技术要求文字变更,详见附件1(共3页);\\n4.产品说明书文字变更,详见附件2(共4页)。;本文件与“沪械注准20172400150”注册证共同使用。;2021-09-10,生产地址变更为:1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层(受托生产企业:蓝怡(湖南)医疗器械有限公司);;本文件与“沪械注准20172400150”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2023-01-09
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号
R1:4×450ml,R2:3×150ml;R1:2×300ml,R2:2×75ml;R1:10×60ml,R2:10×15ml;R1:3×80ml,R2:3×20ml;R1:2×90ml,R2:3×15ml;R1:3×60ml,R2:3×15ml;R1:3×40ml,R2:1×30ml;R1:1×60ml,R2:1×15ml;\\nR1:1×20ml,R2:1×5ml
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第二类