角膜塑形用硬性透气接触镜Hiline overnight orthokeratologh contact lenses-国械注许20163220006-器械数据

产品名称：

角膜塑形用硬性透气接触镜Hiline overnight orthokeratologh contact lenses

注册人名称：

中国台湾亨泰光学有限公司

注册(备案)号：

国械注许20163220006

注册人住所：

台北士林区承德路4段150号6楼之1、152号6楼之1

批准(备案)日期：

2016-01-26

有效期至：

2021-01-25

结构及组成：

夜戴；镜片材料为Oprifocon A（Boston® Equalens II），着蓝色、绿色。HDPE盒包装。各参数标称值：折射率：1.423，透氧系数大于90×10-11（cm2s）（mLO2(mL×mmHg)），透氧量：45×10-9（cms）（mLO2(mL×mmHg)），后顶焦度范围：0.00D～-4.00D，基弧半径7.50～9.93mm，总直径9.6～11.6mm。湿润角30°±15%。非灭菌状态提供，，使用前需清洗消毒。

适用范围：

适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-4.0D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。

代理公司：

厦门南鹏亨泰科技开发有限公司

代理公司地址：

厦门市思明区兴华路1号写字楼第三层2室B区

变更情况：

2018-09-28 1. 产品英文名称由“Hiline overnight orthokeratologh contact lenses”变更为“Hiline overnight orthokeratology contact lens” 2. 生产地址由“台北士林区承德路4段150号6楼之1、152号6楼之1”变更为“新北市五股区五权三路30号1楼” 3.结构与组成中“HDPE盒包装”变更为“HDPE盒或聚酸甲酯瓶包装”，详见产品技术要求对比表。

生产地址：

台北士林区承德路4段150号6楼之1、152号6楼之1

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(许)字2011第3220112号

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