HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）-国械注准20193400214-器械数据

产品名称：

HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

注册人名称：

厦门龙进生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193400214

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层01单元

批准(备案)日期：

2019-03-29

有效期至：

2024-03-28

结构及组成：

DAPI核染剂、HER2CEN17探针、抗淬灭复染剂（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋人乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。本试剂盒未与具体药物联合进行临床评价，仅用于对乳腺癌患者HER2基因扩增情况的检测，其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

变更情况：

2021-04-02 “注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层01单元；生产地址：厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层01单元”变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路21号3F之一；生产地址：厦门市海沧区山边洪东路21号3F之一”。

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层01单元

型号规格：

5人份盒、20人份盒、50人份盒。

管理类别：

第三类

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HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）