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一次性使用无菌胰岛素注射器及注射针Insulin pen needles & Insulin syringes

进口有效注册第三类

产品名称：

一次性使用无菌胰岛素注射器及注射针Insulin pen needles & Insulin syringes

注册人名称：

比特医疗股份有限公司Feel Tech Bio Co., Ltd

国械注进20173147048

注册人住所：

1079-20, Charyeonggogae-ro, Gwangdeok-myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea

批准(备案)日期：

2022-04-11

有效期至：

2027-11-15

结构及组成：

产品由注射器和注射针两部分组成。其中注射器由针筒，芯杆，端帽，护套，密封圈，针管，有机硅和UV固化树脂组成；注射针由护套，端帽，针管，针座，有机硅组成。详见附页。

适用范围：

本产品与胰岛素笔配合使用，用于皮下注射胰岛素。

代理公司：

东邦生物科技（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼14层3单元131705

变更情况：

2018-07-31 “注册人名称：Feel Tech”变更为“注册人名称：Feel Tech 必特”。 rn2019-04-23 生产地址由：#92-4 Haengjung-ri Gwangdeok-myeon Cheonan-si, Korea rn变更为：1079-20, Charyeonggogae-ro, Gwangdeok-myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea rn 同时合并登记事项：rn注册人名称由：Feel Tech 必特rn变更为：Feel Tech Bio Co., Ltd 必特医疗股份有限公司rn注册人住所由：#92-4 Haengjung-ri Gwangdeok-myeon Cheonan-si, Korea rn变更为：1079-20, Charyeonggogae-ro, Gwangdeok-myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea rn2022-01-11 “代理人名称:苏州东邦医疗器械有限公司;代理人住所:苏州市相城区黄桥街道旺方路2号”变更为“代理人名称:东邦生物科技（北京）有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼14层3单元131705”。

生产地址：

1079-20, Charyeonggogae-ro, Gwangdeok-myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173157048