重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（连续监测法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（连续监测法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20172401448
注册人住所：
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
批准(备案)日期：
2022-04-12
有效期至：
2027-07-31
结构及组成：
R1试剂： （终液pH=7.6） 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（HEPES缓冲液）20 mmol/L R2a试剂： （终液pH=4.5） 柠檬酸盐缓冲液 100 mmol/L R2b试剂： 无水乙醇 / 1-豆蔻酰基-2-（4-对硝基苯酚丁二酸酐）磷脂酰胆碱 50 mmol/L 校准品：（Cal.）（终液pH =7.0） 牛血清白蛋白（BSA） 0.25% 氯化钠（NaCl） 0.85% 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 吐温-80（Tween-80） 0.03% 脂蛋白磷脂酶A2（重组酶） （600.0~900.0）U/L 见标示值 质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH =7.0） 牛血清白蛋白（BSA） 0.25% 氯化钠（NaCl） 0.85% 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 吐温-80（Tween-80） 0.03% 脂蛋白磷脂酶A2（重组酶） 水平1 （350.0~525.0）U/L 见标示值 水平2 （580.0~870.0）U/L 见标示值
适用范围：
用于体外定量检测人血清中脂蛋白磷脂酶A2的含量。
变更情况：
2022-04-12生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”
生产地址：
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）
型号规格：
试剂：50mL(R1: 40 mL、R2a: 9.5 mL、 R2b: 0.5 mL)；75mL(R1: 60 mL、R2a: 14.25 mL、R2b: 0.75 mL)；150mL(R1: 2×60 mL、R2a: 2×14.25 mL、R2b: 2×0.75 mL)；300mL(R1: 4×60 mL、R2a: 4×14.25 mL、R2b: 4×0.75 mL)；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒；1000测试/盒。校准品：1.0mL（水平1：1.0mL）；5.0mL（水平1：5.0mL）。（选配）质控品：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）；2×2.0mL（水平1：2.0mL；水平2：2.0mL）；2×5.0mL（水平1：5.0mL；水平2：5.0mL）；2×10.0mL（水平1：10.0mL；水平2：10.0mL）。（选配）
产品储存条件及有效期：
试剂密闭避光贮存于2℃-8℃、不可冷冻，有效期为12个月；校准品、质控品密闭避光贮存于2℃-8℃或-20℃，有效期为12个月；产品开封后在2℃-8℃避光储存环境下，有效期为30天。
管理类别：
第二类
备注：
原注册证号：苏械注准20172401448
