脊柱内固定手术工具包-京海械备20230042-器械数据

产品名称：

脊柱内固定手术工具包

注册人名称：

北京天智航医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

京海械备20230042

注册人住所：

北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室

批准(备案)日期：

2023-08-31

结构及组成：

本产品由开口锥、开路器、骨科钻头、空心钻、椎弓根探子、套筒、快装手柄、骨科手术器械通用手柄和转接头组成。其中骨科钻头、空心钻、椎弓根探子、套筒、骨科手术器械通用手柄和转接头（LK16）由不锈钢材料制成；开口锥、开路器和快装手柄（TH1) 由不锈钢和硅胶材料制成；转接头 (LK18) 由不锈钢和钛合金材料制成。无源产品。不与有源器械（含气动工具）连用。不接触中枢神经系统。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n开口锥：产品描述：由头部和手柄组成，头部有截止设计。采用不锈钢材料和硅橡胶材料制成。无源产品。预期用途：用于骨科手术中在骨骼上开孔。\\r\\n开路器：产品描述：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和硅橡胶材料制成。预期用途：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。\\r\\n骨科钻头：产品描述：头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。预期用途：用于钻孔。\\r\\n空心钻：为中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。预期用途：用于骨科手术中切除骨或取骨用。\\r\\n椎弓根探子：产品描述：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。\\r\\n套筒：产品描述：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。预期用途：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。\\r\\n快装手柄：产品描述：骨科手术配套工具。采用不锈钢和硅橡胶材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n骨科手术器械通用手柄：产品描述：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n转接头：产品描述：骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n以上所有组件均为非无菌提供、使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于脊柱内固定手术中完成相应的手术操作。

生产地址：

北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第一类

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