全量程C反应蛋白检测试剂盒（速率散射比浊法）-苏械注准20192400525-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白检测试剂盒（速率散射比浊法）

注册人名称：

苏州康和顺医疗技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400525

注册人住所：

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

批准(备案)日期：

2024-01-12

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

单试剂：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲0.05mol/L，氯化钠 37.8g/L，曲拉通X-100 4.0g/L，Proclin300 1.0mL/L，牛血清白蛋白 10.0g/L pH7.0，包被鼠抗人C反应蛋白抗体和羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒0.06%定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平C反应蛋白重组抗原（大肠杆菌表达），浓度分别为：低值（6.0mg/L）、中值（15.0mg/L）、高值（50.0mg/L）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的含量。

生产地址：

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，400人份/盒质控品：0.5ml×3水平（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存。有效期为12个月。试剂开封即用。质控品的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存。有效期为12个月。开封后2～8℃有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400525

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全量程C反应蛋白检测试剂盒（速率散射比浊法）