口腔科手术器械 Dental Surgical Instruments-国械备20181708-器械数据

产品名称：

口腔科手术器械 Dental Surgical Instruments

注册人名称：

登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

注册(备案)号：

国械备20181708

注册人住所：

Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY

批准(备案)日期：

2018-12-14

结构及组成：

产品包括钻针引导器，橡皮障，扭力扳手，牙科塑料基底，定位螺丝，印模转移杆，螺丝刀，软组织环切刀，牙科种植扫描体，定位环，位置定位器，替代体。本次申报的产品均包含在第一类医疗器械产品目录中。具体请参见附件。

适用范围：

产品用于牙科种植手术时安装或取出植入物。具体请参见附件。

代理公司地址：

上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）

变更情况：

备案人-注册地址由“Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim GERMANY”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日；型号或规格由“型号请见附件。”变更为“型号请见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1599105249777.docx)”；产品描述由“产品包括钻针引导器，橡皮障，牙科种植用扩骨器，扭力扳手，牙科塑料基底，定位螺丝，印模转移杆，螺丝刀，软组织环切刀，牙科种植扫描体，定位环，位置定位器。本次申报的产品均包含在第一类医疗器械产品目录中。具体请参见附件。”变更为“产品包括钻针引导器，橡皮障，扭力扳手，牙科塑料基底，定位螺丝，印模转移杆，螺丝刀，软组织环切刀，牙科种植扫描体，定位环，位置定位器，替代体。本次申报的产品均包含在第一类医疗器械产品目录中。具体请参见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1599024246728.docx)”；预期用途由“产品用于牙科种植手术时安装或取出植入物。具体请参见附件。”变更为“产品用于牙科种植手术时安装或取出植入物。具体请参见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1599024246917.docx)”变更时间2020年09月03日；生产地址由“Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim, GERMANY；Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY；Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY；Aminogatan 1, 43153 Mölndal, SWEDEN”；产品描述由“产品包括钻针引导器，橡皮障，扭力扳手，牙科塑料基底，定位螺丝，印模转移杆，螺丝刀，软组织环切刀，牙科种植扫描体，定位环，位置定位器，替代体。本次申报的产品均包含在第一类医疗器械产品目录中。具体请参见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1599024246728.docx)”变更为“产品包括钻针引导器，橡皮障，扭力扳手，牙科塑料基底，定位螺丝，印模转移杆，螺丝刀，软组织环切刀，牙科种植扫描体，定位环，位置定位器，替代体。本次申报的产品均包含在第一类医疗器械产品目录中。具体请参见附件。”；预期用途由“产品用于牙科种植手术时安装或取出植入物。具体请参见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1599024246917.docx)”变更为“产品用于牙科种植手术时安装或取出植入物。具体请参见附件。”变更时间2023年01月12日

生产地址：

Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY；Aminogatan 1, 43153 Mölndal, SWEDEN

型号规格：

型号请见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1599105249777.docx)

管理类别：

第一类

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