非骨水泥型股骨柄Polarstem Non-Cemented-国械注进20143135576-器械数据

产品名称：

非骨水泥型股骨柄Polarstem Non-Cemented

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20143135576

注册人住所：

Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland

批准(备案)日期：

2019-02-22

有效期至：

2024-02-21

结构及组成：

该产品的柄基体采用符合GB/T 13810标准规定的锻造钛合金TC4ELI制成，表面等离子喷涂纯钛涂层和羟基磷灰石涂层，其化学成分分别符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛和GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石。灭菌包装。

适用范围：

与该企业生产的同一系统产品配合使用，适用于髋关节置换手术，非骨水泥固定。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

2021-09-29 注册证载明生产地址新增“Via Serrai 14, 6592 S.Antonino, Switzerland”。注册证载明型号规格、结构及组成、产品技术要求变化对比表见附件。

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20143465576

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