K-ras基因突变检测试剂盒（基因芯片法）-国械注准20173400174-器械数据

产品名称：

K-ras基因突变检测试剂盒（基因芯片法）

注册人名称：

珠海赛乐奇生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173400174

注册人住所：

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层

批准(备案)日期：

2021-09-06

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

试剂I：K-ras基因突变检测芯片、直用型显色液、洗涤液A、洗涤液B；试剂II：直用型PCR反应液、直用型杂交液、直用型酶标（BW）反应液、K-ras阳性对照品、K-ras阴性对照品、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液；试剂III：核酸纯化柱、离心管、缓冲液 AT、缓冲液 SL、缓冲液 WA、缓冲液 WB、缓冲液 TE。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于对胃癌，结肠癌，肺癌，胰腺癌肿瘤患者新鲜、液氮冻存、石蜡包埋病理切片组织中提取DNA的K-ras基因突变的检测（G12RS,G12DCA,G13CRS,G13D）。

生产地址：

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501

型号规格：

21人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂I 2 ～8℃保存；试剂II -15℃以下保存；试剂III 15～35℃下保存；有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。

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K-ras基因突变检测试剂盒（基因芯片法）