核酸提取或纯化试剂-浙杭械备20190691号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

杭州昱鼎生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20190691号

注册人住所：

杭州浙江省杭州市萧山区传化科创大厦1幢萧山科技城310-50室

批准(备案)日期：

2020-11-30

结构及组成：

聚乙二醇，氯化钠，Trizol，异丙醇，75%无水乙醇，无核酸酶水，核酸吸附柱，2mL收集管

适用范围：

在本产品用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

生产地址由“杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层”变更为“杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层，1号楼4层423室”变更时间2017年07月25日；主要组成成分由“ 包含4块预分装96深孔板和1支蛋白酶K（1ml/支），每块深孔板中主要包括5种组分：裂解液，洗涤液1，洗涤液2 ，洗脱液，磁珠。”变更为“ 包含4块预分装96深孔板和1支蛋白酶K（1ml/支），每块深孔板中主要包括5种组分：裂解液，清洗液I，清洗液II，洗脱液，磁珠。 ”变更时间2018年06月01日；包装规格由“16人份/板，64人份/盒”变更为“型号：Ⅰ型，Ⅱ型；包装规格：16人份/板，64人份/盒”变更时间2020年02月03日；包装规格由“型号：Ⅰ型，Ⅱ型；包装规格：16人份/板，64人份/盒”变更为“型号：Ⅰ型，Ⅱ型，W1，W2，W3和W4；包装规格: Ⅰ型，Ⅱ型：16人份/板，64人份/盒；W1：50人份/盒；W2：100人份/盒；W3：500人份/盒；W4：1000人份/盒”；主要组成成分由“ 包含4块预分装96深孔板和1支蛋白酶K（1ml/支），每块深孔板中主要包括5种组分：裂解液，清洗液I，清洗液II，洗脱液，磁珠。”变更为“本产品主要由裂解液，清洗液Ⅰ，清洗液Ⅱ，磁珠，洗脱液和蛋白酶K组成。”变更时间2020年05月06日；生产地址由“杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层，1号楼4层423室”变更为“浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、4层423室、3层306室、2#楼5层”变更时间2020年07月16日；包装规格由“型号：Ⅰ型，Ⅱ型，W1，W2，W3和W4；包装规格: Ⅰ型，Ⅱ型：16人份/板，64人份/盒；W1：50人份/盒；W2：100人份/盒；W3：500人份/盒；W4：1000人份/盒”变更为“型号：Ⅰ型，Ⅱ型；包装规格: Ⅰ型，Ⅱ型：16人份/板，48人份/盒；”划分说明部分增加组分装量；裂解液的pH值要求6.0~10.0变更为裂解液的pH值要求小于7，洗脱液的pH值要求8.0~9.5；变更时间2020年11月19日

生产地址：

浙江省杭州市萧山经济技术开发区桥南区块春江路1号

型号规格：

40人份/盒

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

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