螺旋扩弓器-浙食药监械(准)字2014第2630013号-器械数据

产品名称：

螺旋扩弓器

注册人名称：

杭州爱丽思口腔医疗器材有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2630013号

批准(备案)日期：

2014-01-02

有效期至：

2018-01-02

结构及组成：

产品由基托、螺杆、支杆组成,基托采用符合GB/ T1220-2007中规定的奥氏体型不锈钢06Cr19Ni10材料制成,螺杆、支杆采用符合GB/T4240-2009中规定的奥氏体型不锈钢06Cr19Ni10材料制成。螺旋扩弓器表面应光亮、无污渍、无锋棱,整体应无毛刺、裂纹、变形等缺陷。经耐腐蚀性能试验后,螺旋扩弓器表面不应出现变色或锈蚀现象。螺旋扩弓器表面粗糙度Ra值应≤0.4μm 。产品应无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏毒性、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性、无亚急性全身毒性。

适用范围：

产品与活动矫治器配套,供人体牙列正畸时扩大牙弓用。

产品标准编号：

YZB/浙3932-2013《螺旋扩弓器》

生产地址：

杭州市江干区彭埠镇建华村五组

型号规格：

标准型、支架型

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