一次性使用电子支气管内窥镜导管-沪械注准20232060103-器械数据

产品名称：

一次性使用电子支气管内窥镜导管

注册人名称：

上海安清医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20232060103

注册人住所：

上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼

批准(备案)日期：

2023-04-26

有效期至：

2028-04-25

结构及组成：

产品由头端部、插入部、操作部、视频连接部和附件（一次性器械\\/灌流接头）组成。操作部上有器械通道、弯角卡锁、弯角旋柄和控制按钮、吸引按钮、吸引通道。头端部的摄像头模组组件由CMOS和LED冷光源组成。LED冷光源由四个相同的LED灯和电子线构成，不含导光束。

适用范围：

产品与本公司的医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用，供医疗机构用于对气管、支气管的观察诊断和治疗。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号20幢（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232060103”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-19,产品适用范围由“产品与本公司的医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用，供医疗机构用于对气管、支气管的观察诊断和治疗”变更为\\n“产品与本公司的医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用，通过视频监视器提供影像，供医疗机构用于对气管、支气管的观察诊断和治疗。”;1、本文件与“沪械注准20232060103”注册证共同使用。;2023-10-25

生产地址：

上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼

型号规格：

BS41H-12EU、BS46H-17EU、BS50H-20EU、BS53H-22EU、BS55H-24EU、BS59H-28EU、BS41H-12US、BS46H-17US、BS50H-20US、BS53H-22US、BS55H-24US、BS59H-28US

管理类别：

第二类

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