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一次性使用直线型切割吻合器及组件
苏械注准20152020723
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号
2024-08-02
2025-04-29
一次性使用直线型切割吻合器由切割组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉、切割刀组成。出厂时自带1个组件,产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
2024-08-02产品名称变更 由“一次性使用切割吻(缝)合器及组件”变更为“一次性使用直线型切割吻合器及组件”结构及组成变更 由“一次性使用切割吻(缝)合器主要由切割组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉、切割刀组成;抵钉座采用12Cr18Ni9制成、切割刀采用06Cr13/12Cr18Ni9/20Cr13制成,缝合钉采用TA2G制成。按照有效缝合长度不同分为六种规格。出厂时自带1个组件,产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用直线型切割吻合器由切割组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉、切割刀组成。出厂时自带1个组件,产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更 由“2.1吻合钉材料 制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定。吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。3.1 材料检验制成吻合钉的纯钛材料的化学成分检验按GB/T 13810中规定的方法进行。吻合钉材料的拉伸强度按GB/T 228.1中规定的方法进行。检验结果应符合2.1的规定。3.8 表面粗糙度检验表面粗糙度用样块比较法或GB/T 10610规定的轮廓法进行,应符合2.8的规定。3.12 无菌按GB/T 14233.2-2005中规定的方法进行,应2.12的规定。3.13环氧乙烷残留量检验环氧乙烷残留量的测定按GB/T 16886.7中的方法进行,应符合2.13的规定。附件1产品引用标准及说明”变更为“2.1吻合钉材料 制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2017的规定。吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。3.1 材料检验制成吻合钉的纯钛材料的化学成分检验按GB/T 13810-2017中规定的方法进行。吻合钉材料的拉伸强度按GB/T 228.1-2021中规定的方法进行。检验结果应符合2.1的规定。3.8 表面粗糙度检验表面粗糙度用样块比较法或GB/T 10610-2009规定的轮廓法进行,应符合2.8的规定。3.12 无菌按《中华人民共和国药典》(2020年版?四部)“无菌检查法”进行试验,应2.12的规定。3.13环氧乙烷残留量检验环氧乙烷残留量的测定按GB/T 14233.1-2022中第9章“气相色谱法”进行试验,应符合2.13的规定。删除”
常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋
TCYQ-55×2.5/60×2.5/75×2.5/80×2.5/90×2.5/100×2.5、TCYQ-55×3.85/60×3.85/75×3.85/80×3.85/90×3.85/100×3.85、TCYQ-55×4.5/60×4.5/75×4.5/80×4.5/90×4.5/100×4.5、TCYQ-55×2.5组件/60×2.5组件/75×2.5组件/80×2.5组件/90×2.5组件/100×2.5组件、TCYQ-55×3.85组件/60×3.85组件/75×3.85组件/80×3.85组件/90×3.85组件/100×3.85组件、TCYQ-55×4.5组件/60×4.5组件/75×4.5组件/80×4.5组件/90×4.5组件/100×4.5组件
不适用
第二类
本文件与“苏械注准20152020723”医疗器械注册证共同使用
一次性使用直线型切割吻合器及组件
苏食药监械(准)字2011第2080774号/江苏凯尔特医疗科技有限公司 有效期至:2015-08-07HQ系列一次性使用直线型切割吻合器及组件
苏食药监械(准)字2012第2080667号/常州市海达医疗器械有限公司 有效期至:2016-09-02一次性使用直线型切割吻合器及组件
浙食药监械(准)字2012第2080437号/浙江海圣医疗器械有限公司 有效期至:2016-08-31一次性使用直线型切割吻合器及组件
苏械注准20152080238/江苏冠创医疗科技有限公司 有效期至:2020-03-04一次性使用直线型切割吻合器及组件
浙械注准20152080235/宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 有效期至:2020-05-03一次性使用直线型切割吻合器及组件
沪械注准20152090320/上海导向医疗系统有限公司 有效期至:2020-05-27一次性使用直线型切割吻合器及组件
苏械注准20152080651/泰戈斯医疗器械(江苏)有限公司 有效期至:2020-06-10一次性使用直线型切割吻合器及组件
浙食药监械(准)字2013第2081011号/杭州天任生物科技有限公司 有效期至:2017-11-26一次性使用直线型切割吻合器及组件
豫械注准20162080023/河南省驼人医疗科技有限公司 有效期至:2021-01-27一次性使用直线型切割吻合器及组件
苏械注准20162080450/常州市海达医疗器械有限公司 有效期至:2021-05-04一次性使用直线型切割吻合器及组件
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京械注准20172081025/北京普润医疗器械有限公司 有效期至:2022-10-10