香草扁桃酸检测试剂盒（化学发光法）-湘械注准20232400948-器械数据

产品名称：

香草扁桃酸检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

长沙博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400948

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

批准(备案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2028-09-27

结构及组成：

试剂R1：包被兔抗香草扁桃酸多克隆抗体的磁性微粒≥0.1 mg\\/mL、Tris缓冲液50 mmol\\/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％（终液pH 7.2-9.0）；试剂R2：香草扁桃酸-碱性磷酸酶标记物≥1KU\\/L、Tris缓冲液50 mmol\\/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％（终液pH 7.2-9.0）；校准品（选配）：Tris缓冲液50 mmol\\/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、香草扁桃酸（化学合成），浓度见标示值（终液pH 7.2-9.0）；质控品（选配）：Tris缓冲液50 mmol\\/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、香草扁桃酸（化学合成），浓度见标示值（终液pH 7.2-9.0）。

适用范围：

用于体外定量检测人体尿液样本中香草扁桃酸的含量。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

型号规格：

20测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒；校准品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）；质控品（选配）：2×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL）。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品密闭贮存于2℃～8℃、不可冷冻，有效期为18个月；试剂、校准品、质控品开封后在2℃～8℃密闭贮存环境下，有效期为30天。生产日期及失效日期详见标签。

管理类别：

第二类

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