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D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

成都艾科斯伦医疗科技有限公司

川械注准20202400031

注册人住所：

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号

批准(备案)日期：

2020-03-13

有效期至：

2025-03-12

结构及组成：

R1 ：HEPES缓冲液 15mmolL - 60mmolLR2 ：鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体胶乳1.0mgml - 6.0mgml校准品： D-二聚体（标示值见瓶签）注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的D-二聚体检测系统。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量，用于辅助诊断。

变更情况：

“生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）”变更为：“生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）”。

生产地址：

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

未开启试剂于2～8℃可稳定保存18个月。R1、 R2开启后于2～8℃可保存30天，避免冷冻；校准品复溶后于2～8℃可保存14天，-80℃下可保存30天，冻融仅限1次。

管理类别：

第二类