支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒（微生物检验法）-粤械注准20212400835-器械数据

产品名称：

支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒（微生物检验法）

注册人名称：

珠海迪尔生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400835

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

批准(备案)日期：

2022-07-20

有效期至：

2026-06-07

结构及组成：

详见说明书变化对比表。

适用范围：

适用于临床解脲脲原体（Uu）和人型支原体（Mh）的分离培养及药物敏感性试验。

变更情况：

2022-07-22: 1、主要组成成分、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共9页）。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）。rn3、包装规格由“产品型号：I型（冻干型）；规格：20人份/盒”变更为“产品型号：I型（冻干型）、III型（冻干型）；规格：20人份/盒”。rn4、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“干燥工艺变更”变更为“干燥工艺变更”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

型号规格：

产品型号：I型（冻干型）、III型（冻干型）；规格：20人份/盒

产品储存条件及有效期：

Ⅰ型（冻干型）：2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中保存，试剂盒的有效期为1年；Ⅱ型（液基型）：-4℃～0℃无腐蚀性气体的环境中保存，试剂盒的有效期为 1 年；开封后，应立即使用；运输条件：-16℃～36℃，时间不超过7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400835”注册证共同使用。

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