脂肪酶测定试剂盒（色原底物法）LIPASE-国械注进20182402667-器械数据

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（色原底物法）LIPASE

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20182402667

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2018-12-21

有效期至：

2023-12-20

结构及组成：

2-吗啉乙磺酸/N, N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸（MES/BES）缓冲液、1, 2-甘油二酯底物、甘油一酯脂肪酶、甘油激酶、过氧化物酶、4-氨基比林、三羟甲基甲胺基丙磺酸（TAPS）、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）、辅脂肪酶、甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）、三磷酸腺苷（ATP）、防腐剂及表面活性剂和校准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的脂肪酶活性。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2021-03-09 说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-04-21 增加适用仪器，说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-11-18 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型号规格：

试剂1缓冲液（R1 Buffer）：4 x 10 mL，试剂1冻干粉（R1 Lyo）：4瓶，试剂2（R2）：4 x 3.3 mL，校准品冻干粉：2瓶；试剂1缓冲液（R1 Buffer）：4 x 30 mL，试剂1冻干粉（R1 Lyo）：4瓶，试剂2（R2）：4 x 10 mL，校准品冻干粉：2瓶。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404243号

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