一次性组织扩张器-湘械注准20202021613-器械数据

产品名称：

一次性组织扩张器

注册人名称：

湖南省普渡医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202021613

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房

批准(备案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

一次性组织扩张器由固定座、调节螺母、鞘管、导鞘头、导杆和固定夹组成。采用环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。

适用范围：

适用于需要脑组织牵开的神经外科手术，建立管状手术通道。

变更情况：

变更时间：2021-03-04n变更内容：1.变更住所，由“湖南省长沙市开福区沙坪街道青路1048号山河医药健康产业园标准厂房三栋913-2、914-1房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房”。2.变更生产地址，由“湖南省长沙市开福区沙坪街道青路1048号山河医药健康产业园标准厂房三栋913-2、914-1房”变更为“湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：岳阳民康医用材料有限公司；（2）委托生产截止日期：2022年11月30日。

生产地址：

湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号（1、医疗器械注册人试点；2、受托企业：岳阳民康医用材料有限公司；3、受托生产截止日期：2022年11月30日）

型号规格：

QYJQ04100，QYJQ04130，QYJQ04140，QYJQ04150，QYJQ04160，QYJQ05100，QYJQ05130，QYJQ05140，QYJQ05150，QYJQ05160，QYJQ06100，QYJQ06130，QYJQ06140，QYJQ06150，QYJQ06160，QYJQ07100，QYJQ07130，QYJQ07140，QYJQ07150，QYJQ07160，QYJQ08100，QYJQ08130，QYJQ08140，QYJQ08150，QYJQ08160

管理类别：

第二类

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