脂肪酶定标液Lipase Calibrator （LIPL CAL）-国械注进20172401212-器械数据

产品名称：

脂肪酶定标液Lipase Calibrator （LIPL CAL）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20172401212

注册人住所：

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA

批准(备案)日期：

2021-11-15

有效期至：

2027-04-18

结构及组成：

本产品为液体，基质是牛血清白蛋白。水平1定标液含有低于检出限浓度的脂肪酶。水平2和水平3定标液含猪胰腺脂肪酶。

适用范围：

本产品用于脂肪酶检测时的定标。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA

型号规格：

6×1.0 mL （水平1: 2×1.0 mL, 水平2: 2×1.0 mL, 水平3: 2×1.0 mL）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求

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