生物型组合髋关节假体-国械注准20183130539-器械数据

产品名称：

生物型组合髋关节假体

注册人名称：

北京华康天怡生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183130539

注册人住所：

北京市平谷区马坊工业园区西区424号

批准(备案)日期：

2018-12-12

有效期至：

2023-12-11

结构及组成：

该产品由生物型股骨柄、生物型金属髋臼、股骨头、双动头等部件组合而成。生物型金属髋臼包括：臼杯、臼衬、钛钉组成。双动头包括：双动头外杯、双动头内衬、双动头卡环组成。生物型股骨柄、生物型金属外杯、钛钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成；双动头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；股骨头由符合ISO6474-2标准规定的X型氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷材料制成；生物型金属髋臼内衬、双动头内衬和双动头卡环由符合GBT19701.2标准规定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯材料制成。金属髋臼外表面和股骨柄部分表面涂层符合ASTM F1580标准规定的纯钛的要求。产品采用辐射灭菌，有效期为5年。

适用范围：

该产品适用于髋关节初次置换，双动头仅用于半髋置换。

变更情况：

2022-04-20 本次许可事项变更内容为产品技术要求变更、型号规格变更，详见产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表。

生产地址：

北京市平谷区马坊工业园区西区424号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

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