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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

国械注准20243400608

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2024-05-29

有效期至：

2029-03-27

结构及组成：

试剂1、试剂2、试剂3、阴性质控、阳性质控、定标品B。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体（Anti-HEV IgM）。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、200人份\\/盒、2×200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

2024年5月29日同意更正说明书相关内容，2024年3月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。