抗核抗体谱IgG检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）

江苏三联生物工程股份有限公司

苏械注准20212400160

无锡市新吴区长江南路35-305号

2024-04-04

2026-05-13

试剂盒由 ANA（抗核抗体）固相载体/反应杯、ANA（抗核抗体）校准品 H 和 L、 ANA（抗核抗体）反应液、ANA（抗核抗体）复溶液、自免稀释液等组成。例，ANA-14-A 型号的 1×50 人份/盒规格试剂盒主要组成成分如下：①ANA（抗核抗体）固相载体/反应杯（5×10片/包）：包含辣根过氧化物酶抗体（浓度0.3 mg/mL，0.1 M碳酸盐缓冲液 pH9.6±0.05）、nRNP/Sm（核糖核蛋白/史密斯）（浓度0.02 mg/mL，0.1 M柠檬酸钠缓冲液 pH11.2±0.05）、Sm（史密斯）（浓度0.04 mg/mL，0.1 M硼酸盐缓冲液 pH9.5±0.05）、Ro-52（肖格伦A 52）（浓度0.02 mg/mL，0.1 M碳酸盐缓冲液 pH9.6±0.05）、SS-A/Ro（肖格伦A 60）（浓度0.01 mg/mL，0.1 M柠檬酸钠缓冲液 pH11.2±0.05）、SSB（肖格伦B）（浓度0.02 mg/mL，0.1 M Tris-盐酸缓冲液 pH9.4±0.05）、Scl-70（抗DNA拓扑异构酶I）（浓度0.02 mg/mL，0.1 M磷酸缓冲液 pH9.4±0.05）、PM-Scl（浓度0.04 mg/mL，0.1 M硼酸盐缓冲液 pH9.5±0.05）、Jo-1（组氨酰-tRNA合成酶）（浓度0.02 mg/mL，0.1 M柠檬酸钠缓冲液 pH11.2±0.05）、CENP B（着丝点B）（浓度0.04 mg/mL，0.1 M碳酸盐缓冲液 pH9.6±0.05）、dsDNA（双链DNA）（浓度0.3 mg/mL，0.1 M柠檬酸钠缓冲液 pH11.2±0.05）、Nucleosome（核小体）（浓度0.04 mg/mL，0.1 M硼酸盐缓冲液 pH9.5±0.05）、Histone（组蛋白）（浓度0.1 mg/mL，0.05 M Tris-盐酸缓冲液 pH9.4±0.05）、P0（核糖体）（浓度0.02 mg/mL，0.1 M碳酸盐缓冲液 pH9.6±0.0）和M2（线粒体）（浓度0.02 mg/mL，0.1 M碳酸盐缓冲液 pH9.6±0.0）抗原点阵的固相载体。ANA固相载体独立装在每个反应杯中。②ANA（抗核抗体）校准品H/L（各1瓶）：含nRNP/Sm（核糖核蛋白/史密斯）、Sm（史密斯）、Ro-52（肖格伦A 52）、SS-A/Ro（肖格伦A 60）、SSB（肖格伦B）、Scl-70（抗DNA拓扑异构酶I）、PM-Scl、Jo-1（组氨酰-tRNA合成酶）、CENP B（着丝点B）、dsDNA（双链DNA）、Nucleosome（核小体）、Histone（组蛋白）、P0（核糖体）和M2（线粒体）14种人源抗体混合冻干粉。ANA（抗核抗体）校准品H中dsDNA（双链DNA）的浓度为450-600 IU/mL，其余标志物的浓度为120-160 RU/mL；ANA（抗核抗体）校准品L中dsDNA（双链DNA）的浓度为80-150 IU/mL，其余标志物的浓度为20-50 RU/mL。③ANA（抗核抗体）反应液（1×12mL/瓶）：标记有辣根过氧化物酶（HRP）的抗人IgG（浓度0.1μg/mL）。④ANA（抗核抗体）复溶液（1×2mL/瓶）：9g/L氯化钠、1‰（体积比）液体生物防腐剂（Proclin300）。⑤自免稀释液（1×17mL/瓶）：5g/L乳清。⑥ANA（抗核抗体）洗针液（1×7mL/瓶）：5mol/L氢氧化钠。⑦稀释弹夹（5×10杯/盒）：反应杯、芯片盒。⑧说明书（1张）。⑨浓度表（1 张）：含主校准品浓度值、信号值、配套试剂盒批次信息及以上信息的二维码。注：不同批号试剂盒中各组分不可互换使用。

用于体外定量检测人血清中的抗nRNP/Sm、Sm、Ro-52、SS-A/Ro、SSB、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、着丝点（CENP B）、双链DNA（dsDNA）、核小体（Nucleosome）、组蛋白（Histone）、核糖体（P0）和线粒体（M2）共14种不同抗原的免疫球蛋白G（IgG）抗体。

2024-04-04适用仪器变化 由“本公司生产的全自动生物芯片分析仪：SLXP-001B型。”变更为“本公司生产的全自动生物芯片分析仪：SLXP-001B型、SLXP-005型、SLXP-002C型。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒各组分未开封时，保存在2～8℃，有效期为12个月。试剂盒各组分开封后，保存在2～8℃，有效期为2个月。ANA校准品开瓶复溶后保存在2～8℃ 2h不影响稳定性。”变更为“试剂盒未开封时，保存在2～8℃，有效期为12个月。试剂盒开封后，保存在2～8℃，有效期为2个月。ANA校准品开瓶复溶后保存在2～8℃ 2h不影响稳定性。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

无锡市新吴区长江南路35-305号

规格：1×50人份/盒2×50人份/盒4×50人份/盒型号：ANA-14-A nRNP/Sm、Sm、Ro-52、SS-A/Ro、SSB、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和M2tANA-7-AtnRNP/Sm、Sm、Ro-52、SS-A/Ro、SSB、Scl-70、Jo-1tANA-3-AtdsDNA、nRNP/Sm、SmtANA-3-BtRo-52、SS-A/Ro、SSB

试剂盒未开封时，保存在2～8℃，有效期为12个月。试剂盒开封后，保存在2～8℃，有效期为2个月。ANA校准品开瓶复溶后保存在2～8℃ 2h不影响稳定性。

第二类

本文件与“苏械注准20212400160”医疗器械注册证共同使用