高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）-苏械注准20172402291-器械数据

产品名称：

高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402291

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

R1试剂：三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L氯化钠 150 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％R2试剂：包被山羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒 ≤0.5% 牛血清白蛋白 0.10%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中高敏C反应蛋白的含量。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

74 ml(R1:60 ml、R2:14 ml)；148 ml(R1:2×60 ml、R2:2×14 ml)；222 ml(R1:3×60 ml、R2:3×14 ml)；296 ml(R1: 4×60 ml、R2: 4×14 ml)；592ml(R1: 8×60 ml、R2: 8×14 ml)；50 ml(R1: 40 ml、R2: 10 ml)；100ml（R1：2×40 ml、R2: 2×10 ml）；37ml（R1：30ml、R2：7ml）；25ml（R1：20ml、R2：5 ml）；100ml（R1：80ml、R2：20ml）

产品储存条件及有效期：

试剂密闭贮存于2－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为12个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172402291

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