医用消毒超声耦合剂-苏械注准20162230727-器械数据

产品名称：

医用消毒超声耦合剂

注册人名称：

江苏华泰医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162230727

注册人住所：

扬州市头桥镇同兴路

批准(备案)日期：

2016-07-29

有效期至：

2021-07-28

结构及组成：

医用消毒超声耦合剂为水性高分子凝胶剂,由卡波姆、维生素B5)丙二醇、三氯生和纯化水组成。按装量不同,分为五种规格。产品性能:声速(35℃)为1520~1620 m/s;声特性阻抗(35℃)为1.5×106~1.7×106Pa·s/m;声衰减系数斜率(35℃)≤0.05 dB/(cm·MHz);粘度(25℃)≥15 Pa·s;pH值为5.5~8.0;耦合剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌在8分钟内杀灭率应≥90% 。

适用范围：

用作超声探头与人体皮肤及腔道粘膜间的透声介质。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2230934号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020008号。

生产地址：

扬州市头桥镇同兴路

型号规格：

15g、20g、22g、50g、125g

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医用消毒超声耦合剂