髋关节假体-国械注准20243130182-器械数据

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

上海科太迈迪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130182

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路138号2号楼102、202、502室

批准(备案)日期：

2024-01-30

有效期至：

2029-01-29

结构及组成：

髋关节假体由股骨柄、陶瓷股骨头、髋臼内衬、髋臼杯及附件等部件组成。股骨柄由钛合金锻件、纯钛粉末喷涂制造而成，锻件符合YY 0117.1的TC4 ELI的要求，涂层符合YY\\/T 1706.1的要求；陶瓷股骨头由氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料陶瓷Biolox delta制造而成，陶瓷符合ISO 6474-2标准中“X”型的要求；髋臼内衬由添加抗氧化剂的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制造而成，材料符合YY\\/T 0811的要求；髋臼杯由钛合金粉末激光增材制造，成型后力学性能、化学成分符合GB\\/T 13810中TC4棒材的要求；骨螺钉由钛合金棒料制造而成，材料符合GB\\/T 13810的TC4棒材的要求；堵孔塞骨螺钉由钛合金棒料制造而成，材料符合GB\\/T 13810的TC4棒材的要求。股骨柄、陶瓷股骨头、髋臼杯、骨螺钉、堵孔塞辐照灭菌包装，灭菌有效期5年；髋臼内衬环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期5年。

适用范围：

作为非骨水泥固定型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

生产地址：

上海市闵行区新骏环路138号2号楼102、502室

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无

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