一次性使用无菌敷贴-浙械注准20192140465-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌敷贴

注册人名称：

嘉兴富洛医疗用品有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192140465

注册人住所：

浙江省嘉兴市桐乡市高桥镇高桥大道1989号

批准(备案)日期：

2021-08-11

有效期至：

2024-08-11

结构及组成：

聚氨酯型由聚氨酯薄膜胶带、吸水垫（无纺布制成）、离型纸组成；无纺布型由无纺布胶带、吸水垫（无纺布制成）、离型纸组成；留置针I型由聚氨酯薄膜胶带、离型纸组成；留置针II型由聚氨酯薄膜胶带、无纺布胶带、离型纸组成。

适用范围：

产品供手术、外伤创面或留置动、静脉导管敷贴用；也可用于婴儿脐带创面保护。

变更情况：

1.型号、规格变化见附页。2.结构及组成：由“聚氨酯型由聚氨酯薄膜胶带、吸水垫（无纺布制成）、离型纸组成；无纺布型由无纺布胶带、吸水垫（无纺布制成）、离型纸组成。”变更为“聚氨酯型由聚氨酯薄膜胶带、吸水垫（无纺布制成）、离型纸组成；无纺布型由无纺布胶带、吸水垫（无纺布制成）、离型纸组成；留置针I型由聚氨酯薄膜胶带、离型纸组成；留置针II型由聚氨酯薄膜胶带、无纺布胶带、离型纸组成。”。3.适用范围：由“产品供手术、外伤创面或留置动、静脉导管敷贴用；也可用于婴儿脐带创面保护。”变更为“聚氨酯型和无纺布型产品供手术、外伤创面或留置动、静脉导管敷贴用，也可用于婴儿脐带创面保护；留置针I型和留置针II型产品用于将导管固定于穿刺部位。”。4.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。

生产地址：

浙江省嘉兴市桐乡市高桥镇高桥大道1989号

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

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