Trident Acetabular Component System-国食药监械(进)字2010第3460171号(更)-器械数据

产品名称：

Trident Acetabular Component System

注册人名称：

Howmedica Osteonics Corp.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3460171号(更)

注册人住所：

325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA

批准(备案)日期：

2010-01-14

有效期至：

2014-01-14

结构及组成：

该产品包括髋臼内衬和髋臼杯两部分。髋臼内衬使用超高分子量聚乙烯或氧化铝陶瓷加Ti6Al4V钛合金制造;髋臼杯基体由Ti6Al4V钛合金制成,带有或不带有羟基磷灰石涂层两种,部分髋臼杯顶端带有一个纯钛的独孔塞。灭菌包装

适用范围：

适用于髋臼部位的生物型固定或全髋关节的重建性置换。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产者名称由“Stryker Ireland Ltd.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”; 生产者地址由“IDAIndustrial Estate Carrigtwohill,Country Cork ,Ireland” 变更为“325 Corporate Drive Mahwah, NJ07430 USA”;注册证由国食药监械(进)字2010第3460171号变更为国食药监械(进)字2010第3460171号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/IRE 2198-2009《髋臼假体》

生产地址：

IDA Industrial Estate Carrigtwohill,Country Cork ,Ireland

型号规格：

参见附件

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