定制式活动义齿-鲁械注准20172170188-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

临沂市东苑义齿加工厂

注册(备案)号：

鲁械注准20172170188

注册人住所：

山东省临沂市河东凤仪街顺达路交汇中科创新园主楼14楼

批准(备案)日期：

2023-09-07

有效期至：

2027-04-23

结构及组成：

产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类、聚醚醚酮类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成。金属类、聚醚醚酮类全口义齿由人工牙、基托、连接体组成，树脂类全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金铸造而成；金属切削连接体由纯钛切削而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成；聚醚醚酮卡环及连接体由聚醚醚酮切削而成。基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。\\n注：钴铬合金铸造支架局部可摘义齿不含舌杆、前腭杆和后腭杆；聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿不含舌杆、腭杆、腭板。

适用范围：

用于牙列缺损的活动修复。

变更情况：

型号规格由“钴铬合金铸造支架局部可摘义齿”变更为“钴铬合金铸造支架局部可摘义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融全口义齿、树脂基托全口义齿、聚醚醚酮切削全口义齿、纯钛切削全口义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。”\\n产品主要结构组成由“由有医疗器械产品注册证书的原材料制成，采用牙科用钴铬合金、牙科基托聚合物、多层色合成树脂牙制成，产品不含舌杆、前腭杆、后腭杆。”变更为“产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类、聚醚醚酮类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成。金属类、聚醚醚酮类全口义齿由人工牙、基托、连接体组成，树脂类全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金铸造而成；金属切削连接体由纯钛切削而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成；聚醚醚酮卡环及连接体由聚醚醚酮切削而成。基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。\\n注：钴铬合金铸造支架局部可摘义齿不含舌杆、前腭杆和后腭杆；聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿不含舌杆、腭杆、腭板。”\\n产品技术要求由“”变更为“鲁械注准20172170188”

生产地址：

山东省临沂市河东凤仪街顺达路交汇中科创新园主楼14楼

型号规格：

钴铬合金铸造支架局部可摘义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融全口义齿、树脂基托全口义齿、聚醚醚酮切削全口义齿、纯钛切削全口义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。

管理类别：

第二类

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