淀粉酶测定干片（速率法）VITROS Chemistry Products AMYL Slides-国械注进20152402806-器械数据

产品名称：

淀粉酶测定干片（速率法）VITROS Chemistry Products AMYL Slides

注册人名称：

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20152402806

注册人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批准(备案)日期：

2019-09-05

有效期至：

2024-09-04

结构及组成：

干片成分：已染色支链淀粉；其它成分：色素、粘合剂、缓冲液、媒染剂、表面活性剂和稳定剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于定量测定血清、血浆和尿中的淀粉酶 (amylase, AMYL) 活性。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-01-27 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-10-12 产品说明书主要组成成分、样本要求、已知干扰物质、不产生干扰的物质、参考文献等内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-03-18 1. 产品名称，由“淀粉酶测定干片（速率法）”变更为“淀粉酶测定试剂盒（干化学速率法）”。2. 变更适用机型及说明书文字变化，具体内容详见附件。请申请人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相应内容。

生产地址：

513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA

型号规格：

300片；90片。

管理类别：

第二类

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