Total Knee System- Oxinium femoral implant-国食药监械(进)字2012第3460369号-器械数据

产品名称：

Total Knee System- Oxinium femoral implant

注册人名称：

Smith & Nephew,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3460369号

注册人住所：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA

批准(备案)日期：

2012-02-17

有效期至：

2016-02-16

结构及组成：

本产品为符合ASTM F2384锆铌合金制成的股骨髁,产品为灭菌状态。

适用范围：

该产品适用于膝关节置换手术,与骨水泥配合使用,适用于风湿性关节炎、创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎,这些患者的年龄、体重和活动水平与术后的长期效果的关系极为密切;截骨术失败、单颗膝关节置换或全膝关节置换;后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,且保持侧副韧带的完整;限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和/或外侧副韧带)的缺失或机能不全。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 5697-2011《全膝关节系统-锆铌合金股骨髁》

生产地址：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA

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Total Knee System- Oxinium femoral implant