全自动生化免疫分析仪cobas pure integrated solutions-国械注进20242220389-器械数据

产品名称：

全自动生化免疫分析仪cobas pure integrated solutions

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20242220389

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2024-07-23

有效期至：

2029-07-22

结构及组成：

该产品主要由cobas c 303模块（含ISE模块、材料准备模块、液体路径模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块）、cobas e 402模块（材料准备模块、液体路径模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块）、样本供应单元、控制单元和软件（发布版本：01）组成。

适用范围：

该产品采用分光光度法、离子选择电极法、电化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液、唾液、溶血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床生化、电解质和免疫（包括蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、维生素、氨基酸与血药浓度、激素、骨质疏松、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、肿瘤相关抗原、变应原项目）项目的检测。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

生产地址：

882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken, 312-8504 Japan

型号规格：

cobas pure

管理类别：

第二类

备注：

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