自身免疫性血管炎抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）-湘械注准20232400575-器械数据

产品名称：

自身免疫性血管炎抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

湖南唯公生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400575

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2028-06-29

结构及组成：

磁微球悬液：抗原包被的磁微球，50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；荧光标记二抗：R-PE标记的荧光标记二抗、50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；阳性质控品：人源复合自身抗体、50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；阴性质控品：人源血清,50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；样本稀释液：50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；磁珠稀释液:50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％防腐剂)。

适用范围：

用于体外定性检测人血清中3种自身抗原(GBM、MPO和PR3)的IgG抗体, 作辅助诊断用。

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房

型号规格：

48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品)。

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：试剂盒避光保存在2～8℃，湿度35％～80％，避免冷冻。rn2、试剂有效期：试剂盒未开封保存在2～8℃，有效期为12个月；首次使用后存放于2～8℃，可稳定30天。rn3、质控品：质控品未开封保存在2～8℃，有效期为12个月；首次使用后存放于2～8℃，可稳定30天。

管理类别：

第二类

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