血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）Accu-Chek Mobile test cassette-国械注进20162402876-器械数据

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）Accu-Chek Mobile test cassette

注册人名称：

罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH

注册(备案)号：

国械注进20162402876

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-07-24

有效期至：

2025-07-23

结构及组成：

醌蛋白葡萄糖脱氢酶突变体（Mut. Q-GDH 2，经修改的EC 1.1.5.2变体）（不动杆菌属）、吡咯喹啉醌、双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环己基-2,5-二烯炔)-氯化铵、2,18-磷钼酸，钠盐、稳定剂、非反应成分。（其他内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定量检测取自指尖的新鲜毛细血管全血的葡萄糖浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2016-10-27 “注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH”。 2019-11-15 增加注册人中文名称：罗氏血糖健康医护公司。产品说明书的文字性修改等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100测试（50测试×2）/盒，50测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

找产品

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）Accu-Chek Mobile test cassette