无创呼吸机-辽械注准20192080112-器械数据

产品名称：

无创呼吸机

注册人名称：

沈阳迈思医疗科技有限公司

注册(备案)号：

辽械注准20192080112

注册人住所：

辽宁省沈阳市浑南区高科路21号

批准(备案)日期：

2019-09-17

有效期至：

2024-09-16

结构及组成：

该产品由主机、湿化罐、加热呼吸管路、面罩或鼻塞导管、电源线组成。主机包括嵌入式软件BPAPH系列(版本号V1.0)。

适用范围：

该产品的无创正压通气模式可用于呼吸功能不全等不依赖有创通气支持的成人患者，提供通气辅助及呼吸支持；具有高流量加温湿化模式的产品可用于有自主呼吸成人患者的湿化和氧疗。该产品不适用于生命支持，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。需要在专业医生指导下使用。

变更情况：

一、产品型号、规格变更为：H系列型号：BPAPHF、BPAPHO、BPAPH、BPAPHE、BPAPHP、BPAPH30、BPAPH25、BPAPH20、BPAPHF90、BPAPHE90、BPAPHA80、BPAPHB80、BPAPHC80、BPAPHD80DP系列型号：BPAPDP30A、BPAPDP30B、BPAPDP40A、BPAPDP40B二、结构组成变更为：本产品H系列型号由主机、湿化罐、加热呼吸管路、面罩或鼻塞导管、电源线、平板电脑（选配）组成。主机包括嵌入式软件BPAPH系列（版本号V1.2），平板电脑包括呼吸湿化系统监控软件（无创呼吸机版本号：V1.0）本产品DP系列型号由电源线、主机组成，主机包括嵌入式软件BPAPDP系列（版本号V1.0）。二、产品技术要求变更为：见附件《无创呼吸机产品技术要求》变更对比表

生产地址：

辽宁省沈阳市浑南区高科路21号

型号规格：

BPAPHF、BPAPHE、BPAPHO、BPAPHP、BPAPH

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“辽械注准20192080112”注册证共同使用。

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