互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
全肘关节假体Total Elbow System
国械注进20143134824
345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA
2019-03-04
2024-03-03
该产品由尺骨干、肱骨干以及其替换部件(铰链钉和衬套)组成,其中尺骨干与铰链钉内钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其中肱骨干中段为化学成分符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料经烧结工艺处理后的纯钛珠多孔涂层,肱骨干经烧结工艺处理后化学成分符合符合ISO5832-3标准要求显微组织等于或优于A24级,尺骨干中段为化学成分符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经等离子喷涂的多孔涂层,铰链钉外钉由符合ISO5832-12标准要求的钴铬钼合金材料制成,衬套由符合GB/T19701.2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
该产品与骨水泥配合使用,适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位
2019-10-08 “注册人住所:345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 2021-10-09 申请人申请许可事项变更事项,将8年灭菌有效期修改为5年,具体变更详见技术要求变化对比表。
1800 W. Center Street,Warsaw ,Indiana 46580,USA
见附页
第三类
原注册证编号:国械注进20143464824