核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20190980号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州瑞能医学科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20190980号

注册人住所：

广州市番禺区石壁街屏山二村创源路22号A栋418

批准(备案)日期：

2021-12-02

结构及组成：

IVD101A主要成分：磁珠液（MB），蛋白酶K（PK），裂解液（LB），结合液（BB），洗涤液（WB），洗脱液（EB）；IVD102A主要成分：磁珠液（MB），裂解液（LB），结合液（BB），洗涤液（WB），洗脱液（EB）；IVD103A主要成分：磁珠液（MB），结合液（BB），洗涤液（WB），洗脱液（EB）

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2021年04月25日,备案人注册地址由“广州市番禺区石壁街创源路22号厂房C402”变更为“广州市番禺区石壁街屏山二村创源路22号A栋418”；生产地址由“广州市番禺区石壁街创源路22号厂房C402”变更为“广州市番禺区石壁街屏山二村创源路22号A栋418”。2021年12月02日,包装规格由“IVD101A（96次），IVD102A（96次），IVD103A（96次），IVD101A（200次），IVD102A（200次），IVD103A（200次）”变更为“96人份/盒；200人份/盒”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市番禺区石壁街屏山二村创源路22号A栋418

型号规格：

96人份/盒；200人份/盒

产品储存条件及有效期：

1年

管理类别：

第一类

备注：

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核酸提取或纯化试剂