二氧化碳激光治疗机-国械注准20173014633-器械数据

产品名称：

二氧化碳激光治疗机

注册人名称：

长春市迪美光电技术有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20173014633

注册人住所：

吉林省长春市高新开发区软件路206号3楼A区

批准(备案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2027-12-06

结构及组成：

该产品由主机、导光系统、输出附件、脚踏开关组成，不含激光防护眼镜；主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统组成；导光系统由导光臂和瞄准装置组成。输出附件包括：聚焦镜刀头、可视手具、激光显微瞄准器、图形发生器。

适用范围：

二氧化碳激光治疗机产品在医疗机构中使用，用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。适应症包括寻常疣、扁平疣。

变更情况：

2017-08-301.注册证中结构组成由：“该产品由主机、导光系统、应用部件、脚踏开关组成；主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统组成;导光系统由导光臂和瞄准装置组成。应用部件为f=50mm和f=100mm刀头。激光波长10.6μm±0.1μm光斑直径(焦点)≤0.5mm；激光输出模式：多模；最大输出功率不小于30W±10%；激光功率不稳定度优于±10%；激光功率复现性优于±10%；指示光：波长635nm半导体激光，功率小于5mW。” 变更为： “该产品由主机、导光系统、应用部件、脚踏开关和选配附件组成。主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统组成；导光系统由导光臂和瞄准装置组成。应用部件为f=50mm和f=100mm刀头。激光显微瞄准器和可视手具为治疗机的附件，用户可选配。激光波长10.6μm±0.1μm 光斑直径(焦点)≤0.5mm；激光输出模式：多模；最大输出功率不小于30W±10%；激光功率不稳定度优于±10%；激光功率复现性优于±10%；指示光:波长635nm半导体激光，功率小于5mW。可视手具f=100mm，激光显微瞄准器f=200～450mm可调。” 2.标准的变更见标准更改单。rn2020-02-19 “注册人住所：长春市高新区硅谷大街3355号超达磐谷16栋302室；生产地址：长春市高新区硅谷大街3355号超达磐谷16栋302室”变更为“注册人住所：吉林省长春市高新开发区软件路206号3楼A区；生产地址：吉林省长春市北湖科技开发区北湖科技园产业一期C1栋602室”。 rn2020-04-10 “生产地址：吉林省长春市北湖科技开发区北湖科技园产业一期C1栋602室”变更为“生产地址：吉林省长春市高新开发区软件路206号3楼A区”。 rn2022-02-10 结构组成由：该产品由主机、导光系统、应用部件、脚踏开关组成；主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统组成；导光系统由导光臂和瞄准装置组成。应用部件为f=50mm和f=100mm刀头。变更为：该产品由主机、导光系统、输出附件、脚踏开关组成，不含激光防护眼镜；主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统组成；导光系统由导光臂和瞄准装置组成。输出附件包括：聚焦镜刀头、可视手具、激光显微瞄准器、图形发生器。产品规格型号由：DM-300型变更为：DM-300其它详见产品技术变化对比表。rn2022-07-27 技术要求变化对比表见附件。 n2022-07-27 技术要求变化对比表见附件。

生产地址：

吉林省长春市高新开发区软件路206号3楼A区

型号规格：

DM-300

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173244633。

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