17-羟类固醇检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20222401066-器械数据

产品名称：

17-羟类固醇检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222401066

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2027-04-23

结构及组成：

R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100mmoL/L聚乙二醇20000（PEG20000）0.1%17-羟类固醇共轭物0.01%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=8.0）包被兔抗人17-羟类固醇多克隆抗体的胶乳颗粒≤33.3%磷酸氢二钠（Na2HPO4）8.0mmoL/L 磷酸二氢钾（KH2PO4）5.0mmoL/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中17-羟类固醇的含量。

变更情况：

2022-06-10生产地址变更由“苏州高新区锦峰路 8 号 9 号楼 101、 201 室,苏州高新区锦峰路 8 号 2 号楼 313-318 室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路 8 号 9 号楼 101、 201 室, 苏州高新区锦峰路 8 号 7 号楼 201 室, 苏州高新区锦峰路 8 号 2 号楼 313-318 室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路 8 号 9 号楼 101、 201 室, 苏州高新区锦峰路 8 号 7 号楼 201 室, 苏州高新区锦峰路 8 号 2 号楼 313-318 室（办公地址）

型号规格：

25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)；50测试/盒；125测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒密闭贮存于 2℃~8℃、不可冷冻，有效期为 12 个月；产品开封后在 2℃~8℃储存环境下，有效期为 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401066”医疗器械注册证共同使用

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17-羟类固醇检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）