基因测序仪-国械注准20193220614-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

苏州吉因加生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193220614

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元

批准(备案)日期：

2019-08-26

有效期至：

2024-08-25

结构及组成：

基因测序仪主要组件包括：主体模块（试剂存储子模块、样本加载子模块、光学成像子模块）、外壳模块、显示模块、电源模块、控制模块、随机软件（主机内嵌集成，版本号：V1）。

适用范围：

该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

变更情况：

2022-04-14 1、适用范围由“该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。”变更为“该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。” 2、产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书中相应内容。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元

型号规格：

Gene+Seq-2000

管理类别：

第三类

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