一次性使用静脉留置针-国械注准20163141680-器械数据

产品名称：

一次性使用静脉留置针

注册人名称：

深圳安特医疗股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163141680

注册人住所：

深圳市坪山新区金辉路18号

批准(备案)日期：

2021-08-18

有效期至：

2026-08-17

结构及组成：

一次性使用静脉留置针由导管、导管座、延长管、针管、针座、保护套、排气接头、胶塞、止液夹、圆锥接头、圆锥接头保护帽、肝素帽组成。导管采用聚全氟乙丙烯（FEP）、聚氨酯（PU）材料制成；导管座、针座、圆锥接头、肝素帽采用聚碳酸酯（PC）材料制成；延长管采用聚氯乙烯（PVC、增塑剂为DEHP）材料制成；针管采用医用不锈钢材料制成；保护套采用聚乙烯（PE）材料制成；胶塞采用硅胶、聚异戊二烯材料制成；排气接头、止液夹、圆锥接头保护帽采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成。产品经环氧乙烷（EO）灭菌。

适用范围：

一次性使用静脉留置针用于静脉输液、输血及给药，单个产品使用期限不超过72小时。Ⅱ型最大设置压力可耐受压力为350psi。

变更情况：

2021-09-13 “生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号”变更为“生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号；广东省东莞市松山湖园区花莲街3号”。

生产地址：

东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163151680

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