循环上皮细胞质控品（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）CellSearch Circulating Tumor Cell Control Kit-国械注进20153403565-器械数据

产品名称：

循环上皮细胞质控品（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）CellSearch Circulating Tumor Cell Control Kit

注册人名称：

美纳里尼硅生物系统有限公司Menarini Silicon Biosystems Inc.

注册(备案)号：

国械注进20153403565

注册人住所：

3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA

批准(备案)日期：

2020-07-20

有效期至：

2025-07-19

结构及组成：

CellSearch® CTC质控品：包含固定于Histopaque®中的高低两种浓度的SK-BR-3细胞群（人类乳腺癌中产生的细胞群），5% 牛血清白蛋白，以及 0.1% 的叠氮化钠。试剂盒还包括专用条形码标签（橙色）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于循环肿瘤细胞检测项目的质量控制。

代理公司：

美纳里尼（中国）投资有限公司

代理公司地址：

武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层

变更情况：

2017-03-16 1.生产地址变更为“3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA; 545 South Ewing Avenue, St. Louis, Missouri, 63103 USA”2.产品说明书文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-11-14 “注册人名称：Janssen Diagnostics, LLC；注册人住所：700 US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA；代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人名称：Menarini Silicon Biosystems Inc. 美纳里尼硅生物系统有限公司；注册人住所：3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA；代理人名称：美纳里尼（中国）投资有限公司；代理人住所：武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”。 2021-09-28 “代理人住所：武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”变更为“代理人住所：武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层”。

生产地址：

3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA; 545 South Ewing Avenue, St. Louis, Missouri, 63103 USA

型号规格：

24测试/包装

管理类别：

第三类

找产品

循环上皮细胞质控品（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）CellSearch Circulating Tumor Cell Control Kit