医用冰帽-冀辛械备20200012号-器械数据

产品名称：

医用冰帽

注册人名称：

河北泰诺格生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀辛械备20200012号

注册人住所：

辛集市宴西路北段国际皮革城城东三号门四楼F117号

批准(备案)日期：

2021-04-13

结构及组成：

医用冰帽由医用冰袋和帽套组成。医用冰袋内部填充降温物质。降温物质由水、甘油、羧甲基纤维素钠组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。帽套由防水梭织布，魔术贴、拉链等缝合而成。非无菌产品。

适用范围：

用于发热患者头部降温。仅用于体表完整皮肤。

变更情况：

产品描述由“医用冰帽通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“医用冰帽由医用冰袋和帽套组成。医用冰袋内部填充降温物质。降温物质由水、甘油、羧甲基纤维素钠组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。帽套由防水梭织布，魔术贴、拉链等缝合而成。”变更时间2021年03月15日；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体头部的物理退热、降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年04月13日；备案人-注册地址由“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区22号厂房”变更为“辛集市宴西路北段国际皮革城城东三号门四楼F117号”；生产地址由“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区22号厂房”变更为“辛集市宴西路北段国际皮革城城东三号门四楼F117号”；产品描述由“医用冰帽由医用冰袋和帽套组成。医用冰袋内部填充降温物质。降温物质由水、甘油、羧甲基纤维素钠组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。帽套由防水梭织布，魔术贴、拉链等缝合而成。”变更为“医用冰帽由医用冰袋和帽套组成。医用冰袋内部填充降温物质。降温物质由水、甘油、羧甲基纤维素钠组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。帽套由防水梭织布，魔术贴、拉链等缝合而成。非无菌产品。”；预期用途由“用于人体头部的物理退热、降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者头部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月31日

生产地址：

辛集市宴西路北段国际皮革城城东三号门四楼F117号

产品储存条件及有效期：

/

备注：

无

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